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又一張眼底AI三類證獲批!這次是一家頭部「互聯網醫療」企業

本文作者:喬燕薇 2022-04-13 18:46
導語:路,是越走越熱鬧。

雷峰網(公眾號:雷峰網)《醫健AI掘金志》消息,4月13日,國家藥監局發布新一批醫療器械獲批名單,微醫(福建)醫療器械有限公司申請的“眼底影像計算機輔助診斷軟件”入選。

又一張眼底AI三類證獲批!這次是一家頭部「互聯網醫療」企業

圖片來源于國家藥品監督管理局官網

從產品的“輔助診斷”表述來看,該AI軟件屬于三類醫療器械的范疇。

這也是繼鷹瞳科技、硅基智能、致遠慧圖等之后,又一家獲批眼底AI產品的企業。

作為人體中唯一能以無創方式直接觀測到血管和神經的部位,視網膜成為疾病診斷的重要途徑。

通過捕捉并分析視網膜圖像,不僅可以識別視網膜黃斑變性、病理性近視、視網膜脫落等眼科疾病,也能診斷糖尿病、高血壓、心腦血管病等全身性疾病。

事實上,早在2018年的烏鎮世界互聯網大會上,微醫已推出過一款“眼底疾病輔助診斷系統”。

這款系統對糖尿病視網膜病變(以下簡稱:糖網)的識別準確度高達95%。除糖網病外,青光眼、黃斑病變等12種病變均可通過該系統進行識別。

值得注意的是,微醫獲批的這款眼底AI產品,匯聚了國內醫、學、產的三大力量:北京同仁醫院、浙大睿醫人工智能研究中心、微醫。

2017年3月25日,浙大睿醫人工智能研究中心成立,集合了浙江大學計算機學院、信息學院、醫學院、藥學院、生儀學院等相關院系的科研力量。

中心由中國人工智能科學帶頭人、浙江大學校長吳朝暉教授領銜建設。浙大計算機學院教授吳健擔任該中心主任。研究中心成立之初,獲得了微醫集團一億元捐贈。

當時,吳朝暉教授曾表示,“我們會利用浙大基礎優勢,以開放姿態和各大醫療機構及學科帶頭人合作,打通數據源,建立多學科、多機構協同機制,爭取早日在醫學人工智能的關鍵性技術上取得突破?!?/p>

本次眼底AI產品的獲批,也是微醫與睿醫一個階段性成功的代表作。

眼底AI,是目前諸多醫療AI賽道中,技術最為成熟的產品之一,與肺部AI產品拿到了現階段最多的醫學影像AI三類證。

2018年1月,中檢院啟動建設眼底圖像數據庫。中檢院聯合國內十家以上AI糖網企業收集圖像,并從國內頂尖醫療機構邀請了數十位具有五年以上工作經驗的眼科醫師進行圖像標注。2018年3月,中檢院眼底圖像數據庫建庫工作完成。

2020年8月,鷹瞳科技的“糖網輔助診斷軟件”第一批通過藥監局審批、取得第三類醫療器械證書,與它同時獲批的是深圳硅基智能。

除此之外,致遠慧圖的“糖網輔助診斷軟件”也陸續拿證。除獲得藥監局醫療器械三類認證外,致遠慧圖的這款產品還取得了歐盟CE認證。

致遠慧圖的另一款“多病種眼底影像輔助診斷軟件”也獲得了歐盟CE認證,并獲批藥監局創新醫療器械,可對視網膜靜脈阻塞、年齡相關性黃斑變性(干性/濕性)、可疑青光眼、中心性漿液性視網膜脈絡病變等數十種眼科常見疾病進行篩查與輔助診斷。

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